balita

Pagkontrol sa FDA sa lainlaing mga kategorya sa mga medikal nga aparato

Mga kinahanglanon sa label

"Ang pagrehistro sa usa ka pabrika alang sa usa ka aparato o pagkuha usa ka numero sa pagrehistro wala magpasabut nga pormal nga pagtugot sa pabrika o mga produkto niini.Ang bisan unsang deskripsyon nga nagmugna og impresyon nga ang pagrehistro o pagkuha og numero sa pagparehistro mosangpot sa opisyal nga pag-apruba makapahisalaag ug nahimong sayop nga pag-ila” (21CFR 807.39)

Ang pag-ila sa produkto ug website kinahanglan nga dili maglakip sa usa ka numero sa pagparehistro sa kompanya o maghisgot nga ang imong kompanya narehistro sa FDA o nakumpirma nga naaprobahan.Kung ang paghulagway sa ibabaw makita sa label sa produkto o website, kinahanglan kini tangtangon.

Unsa ang QSR 820?

Kodigo sa Pederal nga mga Regulasyon, Titulo 21

Bahin 820 Regulasyon sa Sistema sa Kalidad

Ang QSR naglakip sa mga pamaagi nga gigamit sa mga pasilidad ug mga kontrol nga gigamit sa disenyo sa medikal nga device, pagpamalit, produksyon, pagputos, pag-label, pagtipig, pag-instalar, ug serbisyo.

Sumala sa mga regulasyon sa 21CFR820, ang tanan nga mga kompanya sa medikal nga aparato nga nag-eksport sa mga produkto sa Estados Unidos ug Puerto Rico kinahanglan magtukod usa ka kalidad nga sistema uyon sa mga kinahanglanon sa QSR

Sumala sa pagtugot sa FDA, ang CDRH maghikay sa mga inspektor sa paghimo sa mga inspeksyon sa pabrika sa kompanya.

Atol sa proseso sa pagparehistro, pag-aplay alang sa paglista sa produkto, ug pag-adto sa publiko sa usa ka kompanya,

Ang FDA nagtuo nga ang kompanya nagpatuman sa mga regulasyon sa kalidad nga sistema;

Busa, ang mga pag-inspeksyon sa mga regulasyon sa kalidad nga sistema sagad nga gihimo pagkahuman sa paglansad sa produkto;

Mubo nga sulat: Ang QSR 820 ug ISO13485 dili mahimong ilisan sa usag usa.

Unsa ang 510 (k)?

Ang 510 (k) nagtumong sa mga teknikal nga dokumento sa wala pa ang merkado nga gisumite sa US FDA sa wala pa ang produkto mosulod sa merkado sa US.Ang katuyoan niini mao ang pagmatuod nga ang produkto adunay parehas nga kaluwasan ug pagkaepektibo sa parehas nga mga produkto nga ligal nga gibaligya sa merkado sa US, nailhan nga Substantially Equivalent SE, nga sa tinuud katumbas.

Sa tinuud nga katumbas nga mga elemento:

Gituyo nga paggamit, disenyo, paggamit o pagpasa sa enerhiya, mga materyales, pasundayag, kaluwasan, pagkaepektibo, pag-label, biocompatibility, pagsunod sa mga sumbanan, ug uban pang angay nga mga kinaiya.

Kung ang aparato nga i-aplay adunay bag-ong gituyo nga paggamit, dili kini makonsiderar nga parehas nga katumbas.