balita

Hitec MedicalFDApagbansay - FDA'sDepinasyon saMedicalDemga bisyo

FDA niDepinasyon saMedicalDemga bisyo

Ang mga medikal nga himan nagtumong sa mga instrumento, himan, himan, makinarya, instrumento, insertion tubes, in vitro reagents, o uban pang may kalabutan nga mga butang nga makaabot sa mosunod nga mga kondisyon, lakip na ang mga sangkap, mga piyesa, o mga aksesorya: kadtong dayag nga gilista sa opisyal nga National Formulary nga nasyonal nga koleksyon sa reseta o ang United States Pharmacopeia o mga attachment sa nahisgutang duha;Gituyo nga gamiton sa pagdayagnos sa mga sakit sa mananap o tawo o uban pang pisikal nga kondisyon;O gigamit alang sa pag-ayo, pagpagaan, o pagtambal sa mga sakit;Gituyo nga makaapekto sa function o istruktura sa usa ka mananap o lawas sa tawo, apan sa walay pagsalig sa kemikal nga mga reaksiyon sa mananap o sa lawas sa tawo o lawas sa pagkab-ot sa iyang nag-unang katuyoan, ug sa walay pagsalig sa metabolismo sa pagkab-ot sa iyang nag-unang katuyoan.

Klasipikasyon sa FDA sa mga medikal nga himan

Klase I Kinatibuk-ang Pagkontrol

Klase II nga kinatibuk-ang kontrol + espesyal nga pagkontrol

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

Klase III Kinatibuk-ang Pagkontrol+Pre Market Approval

Premarket Approval (PMA)

Ang prinsipyo mao ang pagklasipikar sa mga produkto base sa lebel sa risgo niini.

Ang FDA karon adunay kapin sa 1700 ka mga kategorya sa mga aparato, gibahin sa 16 nga espesyal nga mga lugar sa aplikasyon.