Hitec Medical MDR nga pagbansay - Kahulugan sa MDR Termino

Medical device

Kini nagtumong sa bisan unsa nga instrumento, kagamitan, appliance, software, implant, reagent, materyal, o uban pang butang nga gigamit lamang o sa kombinasyon sa usa ka tiggama alang sa usa o mas espesipikong medikal nga katuyoan sa lawas sa tawo:

• Diagnosis, pagpugong, pagmonitor, pagtagna, prognosis, pagtambal o kapasayloan sa mga sakit;
• Diagnosis, pagmonitor, pagtambal, kahupayan, ug bayad alang sa mga kadaot o mga kakulangan;
• Ang pagtuon, pagpuli, ug regulasyon sa anatomical, physiological, o pathological nga mga proseso o estado;
• Paghatag og impormasyon pinaagi sa in vitro testing sa mga sample gikan sa lawas sa tawo, lakip ang mga organo, dugo, ug mga donasyon nga tisyu;
• Ang kapuslanan niini kasagarang makuha pinaagi sa pisikal ug uban pang paagi, dili pinaagi sa pharmacology, immunology, o metabolismo, o bisan pa nga kini nga mga pamaagi nalangkit, sila nagdula lamang sa usa ka auxiliary nga papel;
• Mga aparato nga adunay katuyoan sa pagkontrol o pagsuporta
• Espesyal nga gigamit alang sa paglimpyo, pagdisinfect, o pag-sterilize sa mga instrumento.

Aktibo nga device

Ang bisan unsang aparato nga naglihok isip tinubdan sa enerhiya gawas sa pagsalig sa lawas sa tawo o grabidad, ug naglihok pinaagi sa pagbag-o sa densidad sa enerhiya o pagbag-o sa enerhiya.Ang mga galamiton nga gigamit sa pagpasa sa enerhiya, mga substansiya, o uban pang mga elemento tali sa mga aktibo nga mga himan ug mga pasyente nga walay bisan unsang mahinungdanong mga pagbag-o dili isipon nga aktibo nga mga himan.

Invasive device

Bisan unsa nga himan nga motuhop sa lawas sa tawo pinaagi sa natural nga mga agianan o ibabaw.

Pack nga pamaagi

Usa ka kombinasyon sa mga produkto nga giputos ug gipamaligya alang sa piho nga medikal nga katuyoan.

Manufacturer

Usa ka natural o legal nga tawo nga naghimo o hingpit nga nag-ayo sa usa ka aparato o usa ka aparato nga gidisenyo, gihimo, o hingpit nga giayo ug gibaligya ang aparato sa ilawom sa ngalan o marka sa pamatigayon.

Bug-os nga pag-ayo

Pinasukad sa kahulugan sa tiggama, kini nagtumong sa kompleto nga pag-ayo sa mga aparato nga gibutang sa merkado o gigamit, o ang paggamit sa gigamit nga mga aparato aron makahimo mga bag-ong aparato nga nagsunod sa kini nga regulasyon ug gihatagan ang mga giayo nga aparato sa usa ka bag-ong kinabuhi. 

Awtorisadong Representante

Bisan kinsa nga natural o ligal nga tawo nga giila sa sulod sa EU nga nakadawat ug midawat sa sinulat nga pagtugot gikan sa usa ka tiggama nga nahimutang sa gawas sa EU aron buhaton ang tanan nga mga aksyon alang sa tiggama uyon sa mga obligasyon nga gipahamtang sa kini nga Regulasyon sa tiggama.

Importer

Bisan kinsa nga natural o ligal nga tawo nga giila sa sulod sa European Union nga nagbutang mga aparato gikan sa ikatulo nga mga nasud sa merkado sa EU.

Mga distributor

Bisan kinsa nga natural o legal nga tawo sa supplier, gawas sa tiggama o importer, mahimong ibutang ang aparato sa merkado hangtod kini magamit.

Talagsaong Device Identification (UDI)

Usa ka serye sa mga numerical o alphanumeric nga mga karakter nga gimugna pinaagi sa internasyonal nga giila nga device identification ug coding standards, nga nagtugot alang sa tin-aw nga pag-ila sa piho nga mga himan sa merkado.