Klasipikasyon sa produkto ubos sa MDR
Pinasukad sa gituyo nga paggamit sa produkto, gibahin kini sa upat nga lebel sa peligro: I, IIa, IIb, III (Ang Klase I mahimong bahinon sa Is, Im, Ir, sumala sa aktuwal nga mga kahimtang;Kini nga tulo ka mga kategorya nanginahanglan usab nga sertipikasyon sa ikatulo nga partido sa wala pa makakuha usa ka sertipiko sa CE.IPO.)
Ang mga termino base sa mga lagda sa klasipikasyon gi-adjust gikan sa 18rules sa MDD period ngadto sa 22rules
Klasipikasyon sa mga produkto base sa risgo;kung ang usa ka medikal nga aparato gipailalom sa daghang mga lagda, ang labing taas nga lebel sa klasipikasyon nga lagda gigamit.
| Ttemporaryo nga paggamit | Nagtumong sa gipaabot nga normal nga padayon nga paggamit nga dili molapas sa 60 ka minuto |
| Short-termino nga paggamit | Nagtumong sa gipaabot nga normal nga paggamit tali sa 60 minutos ug 30 ka adlaw. |
| dugay-termino nga paggamit | Nagtumong sa gipaabot nga normal nga padayon nga paggamit sulod sa kapin sa 30 ka adlaw. |
| Body orifice | Ang bisan unsang natural nga pag-abli sa lawas, ingon man ang gawas nga nawong sa eyeball, o bisan unsang permanente nga artipisyal nga pag-abli, sama sa stoma. |
| Mga Instrumento sa Pag-opera | Ang mga invasive nga mga himan nga motuhop sa lawas gikan sa nawong, lakip ang mga mucous membrane sa mga orifice sa lawas sa panahon sa operasyon. |
| Rmagamit nga mga instrumento sa pag-opera | Nagtumong sa usa ka himan nga gituyo alang sa surgical nga paggamit pinaagi sa pagputol, pag-drill, paggabas, pag-scrape, pag-chip, pag-clamping, pag-urong, paggunting o susama nga mga paagi, nga dili konektado sa bisan unsang aktibo nga medikal nga himan ug mahimong gamiton pag-usab human sa tukma nga pagproseso. |
| Aktibo nga terapyutik nga kagamitan | Bisan unsang aktibo nga galamiton, gigamit man nga nag-inusara o inubanan sa ubang mga himan, aron pagsuporta, pag-usab, pag-ilis o pagpasig-uli sa biyolohikal nga gimbuhaton o istruktura para sa katuyoan sa pagtambal o pagpagaan sa sakit, kadaot o pagkabaldado. |
| Aktibo nga mga himan alang sa pagdayagnos ug pagsulay | Nagtumong sa bisan unsang aktibong device, gigamit man nga nag-inusara o inubanan sa ubang mga device, gigamit sa pag-ila, pag-diagnose, pag-detect, o pagtambal sa usa ka physiological disorder, kondisyon sa panglawas, sakit, o congenital malformation. |
| Cpagsulod sa sistema sa sirkulasyon | Nagtumong sa: pulmonary artery, ascending aorta, arch aorta, descending aorta nga adunay arterial bifurcation, coronary artery, common carotid artery, external carotid artery, internal carotid artery, cerebral artery, brachiocephalic trunk, cardiac vein, pulmonary vein, superior vena cava , inferior vena cava. |
| Centeral nga sistema sa nerbiyos | nagtumong sa utok, meninges ug spinal cord |
Mga Lagda 1 hangtod 4. Ang tanan nga non-invasive device iya sa Class I gawas kung sila:
Alang sa pagtipig sa dugo o uban pang mga likido sa lawas (gawas sa mga bag sa dugo) Klase IIa;
Gamita ang Class IIa nga may kalabotan sa mga aktibong device sa Class IIa o mas taas pa;
Pagbag-o sa komposisyon sa mga likido sa lawas nga kategorya IIa/IIb, kategorya sa pagsul-ob sa samad IIa/IIb.
Lagda 5. Mga medikal nga himan nga mosulong sa lawas sa tawo
Temporaryo nga paggamit (dental compression materials, examination gloves) Class I;
Mubo nga panahon nga paggamit (catheter, contact lens) Klase IIa;
Dugay nga paggamit (urethral stent) Klase IIb.
Mga lagda 6~8, mga instrumento sa trauma sa pag-opera
Magamit pag-usab nga mga instrumento sa pag-opera (forceps, axes) Class I;
Temporaryo o hamubo nga paggamit (mga dagom sa suture, gwantes sa pag-opera) Klase IIa;
Dugay nga paggamit (pseudoarthrosis, lens) Class IIb;
Mga aparato nga adunay kontak sa sentral nga sistema sa sirkulasyon o sentral nga sistema sa nerbiyos nga Klase III.
Lagda 9. Mga galamiton nga naghatag o nagbayloay og enerhiya Class IIa (musclemga stimulator, electric drills, skin phototherapy machine, hearing aid)
Pagtrabaho sa posibleng peligrosong paagi (high-frequency electrosurgery, ultrasonic lithotripter, infant incubator) Class IIb;
Pagpagawas sa ionizing radiation alang sa terapyutik nga mga katuyoan (cyclotron, linear accelerator) Klase IIb;
Ang tanan nga mga aparato nga gigamit aron makontrol, makit-an o direktang makaapekto sa paghimo sa mga aktibo nga implantable nga aparato (implantable defibrillator, implantable loop recorder) Klase III.
Oras sa pag-post: Dis-13-2023