balita

Hitec Medical MDR nga pagbansay - Klasipikasyon sa produkto ubos sa MDR(Bahin 2）

Lagda 10. Mga kagamitan sa diagnostic ug pagsulay

Mga kagamitan nga gigamit alang sa suga (mga lampara sa eksaminasyon, mga surgical microscope) Klase I；

Para sa imaging sa radiopharmaceuticals sa lawas (gamma camera) o alang sa direkta nga pagdayagnos o pagtuki sa importante nga mga proseso sa physiological (electrocardiogram, motor sa utok, electronic blood pressure nga instrumento sa pagsukod) Class IIa；

Gigamit alang sa pagmonitor sa mga pisyolohikal nga gimbuhaton sa mga peligro nga mga sitwasyon (mga tig-analisar sa gas sa dugo sa panahon sa operasyon) o nagpagawas sa ionizing radiation ug gigamit alang sa pagdayagnos o pagtambal (X-ray diagnostic machine,) Class IIb.

Lagda 11. Software nga gigamit sa paghatag og impormasyon sa paghimog desisyon para sa diagnostic o terapyutik nga mga katuyoan Class IIa

Lagda 12. Aktibo nga mga himan nga nagkontrol sa pagsulod ug paggawas sa mga droga o uban pang mga substansiya sa lawas sa tawo Class IIa (aspirator, supply pump)

Sama sa pagtrabaho sa posibleng peligrosong paagi (narcotics, ventilators, dialysis machines) Class IIb

Lagda 13. Ang tanan nga ubang aktibo nga medikal nga mga himan nahisakop sa Klase I

Sama sa: observation lamp, dental chair, electric wheelchair, electric bed

SespesyalRules

Lagda 14. Mga himan nga adunay mga auxiliary nga tambal ug mga kinuha sa dugo sa tawo isip mga sangkap nga Klase III

Sama sa: antibiotic bone cement, antibiotic-containing root canal treatment materials, catheters nga adunay sapaw sa anticoagulants

Rule 15, kagamitan sa pagplano sa pamilya

Ang tanan nga mga himan nga gigamit alang sa kontraseptibo o aron mapugngan ang pagpasa sa mga sakit nga gipasa sa pakighilawas (contraceptive) Class IIb;

Mga implantable o long-term invasive nga mga himan (tubal ligation device) Klase III

Lagda 16. Limpyohan o sterilized nga mga instrumento

Ang tanang ekipo nga gigamit lamang alang sa disinfection o disinfection kay class IIa;

Ang tanan nga kagamitan nga gidisenyo alang sa disinfection, paglimpyo, ug paghugas sa hydrated contact lens giklasipikar nga Class IIb.

Lagda 17. Kagamitan para sa pagrekord sa X-ray diagnostic images Class IIa

Lagda 18, kagamitan nga ginama gikan sa mga tisyu, mga selula o mga gigikanan nga gigikanan sa tawo o hayop, Klase III

Sama sa biological nga mga balbula sa kasingkasing nga nakuha sa hayop, xenograft dressing, collagen dermal fillers

Lagda 19. Tanan nga mga himan nga naglakip o adunay mga nanomaterial

nga adunay potensyal alang sa taas o kasarangan nga pagkaladlad sa sulod (degradable nga mga nanomaterial nga makapuno sa bukog) Klase III;

Nagpakita sa ubos nga potensyal sa pagkaladlad sa sulod (nano-coated bone fixation screws) Class IIb;

Nagpakita sa gamay nga potensyal alang sa internal nga pagkaladlad (dental filling materials, non-degradable nanopolymers) Class IIa

Lagda 20. Mga invasive device nga gituyo sa paghatag og mga tambal pinaagi sa inhalation

Ang tanan nga mga invasive device bahin sa mga orifice sa lawas (inhalants para sa nicotine replacement therapy) Class IIa;

Gawas kung ang paagi sa paglihok adunay usa ka hinungdanon nga epekto sa pagka-epektibo ug kaluwasan sa tambal nga gipangalagad ug kadtong gituyo alang sa pagtambal sa mga kahimtang nga naghulga sa kinabuhi Class II b

Lagda 21. Mga himan nga naglangkob sa mga substansiya nga gipasulod pinaagi sa usa ka orifice sa lawas o gipadapat sa panit

Kung sila, o ang ilang mga metabolite, masuhop sa tiyan o ubos nga gastrointestinal tract o sistema sa lawas, ang katuyoan nakab-ot (sodium alginate, xyloglucan) Klase III;

Gipadapat sa panit, lungag sa ilong, ug lungag sa baba sa ibabaw sa pharynx ug aron makab-ot ang katuyoan niini nga mga lungag (mga spray sa ilong ug tutunlan,) Class IIa;

Sa tanan nga uban nga mga kaso (oral activated coal, hydrated eye drops) Class IIb

Lagda 22. Aktibo nga kagamitan sa pagtambal nga adunay integrated diagnostic nga kapabilidad

Ang mga aktibo nga therapeutic nga aparato (awtomatikong closed-loop nga sistema sa paghatud sa insulin, awtomatiko nga external defibrillator) nga adunay hiniusa o hiniusa nga mga function sa diagnostic nga mao ang panguna nga hinungdan sa pagtambal sa pasyente gamit ang aparato (awtomatikong external defibrillator) Klase III