balita

Paghanas sa Hitec Medical MDR - Mga kinahanglanon sa teknikal nga dokumentasyon ubos sa MDR（Bahin 2）

Mga kinahanglanon sa pagsusi sa klinika ubos sa MDR

Pagsusi sa klinika:

Ang clinical evaluation mao ang pagkolekta, ebalwasyon, ug pagtuki sa clinical data pinaagi sa padayon ug proactive nga pamaagi, gamit ang igo nga clinical data.to pagtino sa pagsunod sa may kalabutan nga mga kinahanglanon sa GSPR.

Klinikal nga imbestigasyon:

Paghimo usa ka sistematikong survey sa mga sample sa tawo aron mahibal-an ang pasundayag ug kaluwasan sa mga medikal nga aparato.

PMS (Post market surveillance):

Nagtumong sa tanan nga mga kalihokan nga gihimo sa mga tiggama ug uban pang mga operator sa ekonomiya sa kooperasyon, nga adunay katuyoan sa pag-establisar ug pagpadayon sa labing bag-o nga sistematikong mga pamaagi aron aktibo nga makolekta ug ma-summarize ang mga kasinatian nga nakuha gikan sa mga aparato nga gilunsad ug magamit o magamit sa merkado, ug pagtino kon gikinahanglan ba ang mga corrective ug preventive nga mga lakang kinahanglan sabton.

PMCF(Pag-follow-up sa klinika sa post market):

Usa ka pamaagi ug pamaagi alang sa aktibong pagkolekta ug pagtimbang-timbang sa clinical data sa performance ug kaluwasan sa device.Isip kabahin sa teknikal nga dokumentasyon, ang PMCF konektado ug gigamit sa pag-update sa PMS nga plano ug CER.Mahimo usab kini gamiton isip template para sa mga report sa PMCF.

Artikulo 10 sa MDR:Ang mga tiggama magpahigayon ug clinical evaluation subay sa mga kinahanglanon sa Artikulo 61 ug Appendix XIV, lakip ang post market clinical tracking PMCF.

Artikulo 61 sa MDR:Ang pagkumpirma sa pagsunod sa sukaranan nga kaluwasan ug mga kinahanglanon sa pasundayag kinahanglan nga ibase sa klinikal nga datos, ingon man ang datos gikan sa post market surveillance PMS.Ang mga tiggama kinahanglan magpahigayon mga klinikal nga ebalwasyon sumala sa plano ug magporma og sinulat nga mga dokumento.

Artikulo 54 sa MDR:Alang sa piho nga mga aparato sa Klase III ug IIb, ang gipahibalo nga lawas kinahanglan magpatuman usa ka proseso sa konsultasyon sa klinikal nga ebalwasyon:

Klase III nga implantable nga mga himan

IIb aktibo nga mga himan nga gikuha gikan sa lawas sa tawo o gihatag sa lawas sa tawo sa usa ka posible nga peligro nga paagi.

Ang mosunud nga mga sitwasyon wala magkinahanglan usa ka proseso sa konsultasyon sa ebalwasyon sa klinika:

I-renew ang mga sertipiko subay sa mga regulasyon sa MDR;

Ang pagbag-o sa mga produkto nga naa na sa merkado sa parehas nga tiggama.Kini nga pagbag-o dili makaapekto sa profit risk ratio sa device;

Adunay mga may kalabutan nga CS ug ang gipahibalo nga lawas nagpamatuod sa pagsunodtsiya nga seksyon sa clinical evaluation sa CS.