Paghanas sa Hitec Medical MDR - Mga Kinahanglanon sa Teknikal nga Dokumentasyon ubos sa MDR (Bahin 1)
| Mga elemento | Kontento |
| Deskripsyon sa device, naglakip sa software ug mga accessories | Kinatibuk-ang paghulagway sa produkto, lakip ang gituyo nga paggamit ug gituyo nga tiggamit;UDI;mga timailhan ug contraindications;mga panudlo alang sa paggamit;kinahanglanon sa user;klasipikasyon sa produkto;listahan sa modelo;paghulagway sa materyal;ug performance indicators. |
| Ang kasayuran nga gihatag sa tiggama | Mga label sa mga produkto ug sa ilang pagputos, mga panudlo alang sa paggamit.(Paggamit ug pinulongan nga madawat sa Member State diin ang device gituyo nga ibaligya) |
| Disenyo ug impormasyon sa paghimo | Kompleto nga kasayuran ug mga detalye alang sa pagsabut sa yugto sa disenyo sa aparato, ang proseso sa paghimo ug ang pag-validate niini, padayon nga pag-monitor ug katapusan nga pagsulay sa produkto. Ilha ang dapit diin ang mga kalihokan sa pagdesinyo ug paggama mahitabo, lakip ang mga subcontractor. |
| Kinatibuk-ang mga Kinahanglanon sa Pagganap sa Kaluwasan GSPR | Impormasyon sa pagpakita alang sa kinatibuk-ang kaluwasan ug mga kinahanglanon sa pasundayag sa Appendix I;naglakip sa justification, validation ug verification sa mga solusyon nga gisagop aron matubag ang mga kinahanglanon. |
| Risk-benefit analysis ug risk management | Ang pagtuki sa benepisyo sa risgo ug mga resulta sa pagdumala sa risgo gilakip sa Apendise I. |
| Pag-validate ug Pagpamatuod sa Produkto | Kinahanglan nga adunay mga resulta ug kritikal nga pag-analisa sa tanang verification ug validation tests/study nga gihimo |
Mga kinahanglanon sa pag-label ubos sa MDR
Oras sa pag-post: Dis-29-2023