Karong semanaha nagpahigayon kami og pagbansay sa mga regulasyon sa MDR.Ang Hitec Medical nag-aplay alang sa sertipiko sa MDR CE ug gibanabana nga makuha kini sa sunod Mayo.

Among nakat-unan ang bahin sa proseso sa pagpalambo sa mga regulasyon sa MDR.

Niadtong Mayo 5, 2017, opisyal nga gipagawas sa Opisyal nga Journal sa European Union ang EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745.

Ang katuyoan sa kini nga regulasyon mao ang pagsiguro nga labi ka maayo nga pagpanalipod sa kahimsog sa publiko ug kaluwasan sa pasyente.Ilisan sa MDR ang Directives 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) ug 93/42/EEC (Medical Device Directive).Sumala sa mga kinahanglanon sa Artikulo 123 sa MDR, opisyal nga nagsugod ang MDR kaniadtong Mayo 26, 2017 ug opisyal nga gipulihan ang MDD (93/42/EEC) ug AIMDD (90/385/EEC) kaniadtong Mayo 26, 2020.

Tungod sa epekto sa COVID-19, ang pahibalo sa pagbag-o sa petsa sa MDR sa bag-ong regulasyon sa EU nga MDR kaniadtong Abril 23, 2020 opisyal nga nagpahibalo nga ang pagpatuman sa MDR gi-post sa Mayo 26, 2021.

Sugod sa Mayo 26, 2021, ang tanan nga mga medikal nga aparato nga bag-ong gilunsad sa European Union kinahanglan nga motuman sa mga kinahanglanon sa MDR.

Pagkahuman sa pagpatuman sa MDR, posible gihapon nga mag-aplay alang sa mga sertipiko sa CE sumala sa MDD ug AIMDD sa sulod sa tulo ka tuig nga panahon sa transisyon ug mapadayon ang pagkabalido sa mga sertipiko.Sumala sa Artikulo 120 clause2, ang sertipiko sa CE nga gi-isyu sa NB sa panahon sa transisyon magpabilin nga balido, apan dili molapas sa 5 ka tuig gikan sa petsa sa paghatud niini ug matapos sa Mayo 27, 2024.

Apan, ang pag-uswag sa MDR dili ingon ka hapsay sama sa gipaabut, ug ang kasamtangang palisiya mao ang mosunod,

Sa wala pa ang Mayo 26, 2024, ang mga negosyo kinahanglan nga magsumite usa ka aplikasyon alang sa MDR sa ilang gipahibalo nga mga lawas, unya ang ilang mga sertipiko sa MDD (IIb, IIa, ug I nga mga aparato) mahimong mapalawig hangtod sa Disyembre 31, 2028.